Die 4 Säulen des QM-Systems der Topmedicare GmbH

Qualitätsmanagement (QM) ist die Basis für zuverlässige Prozesse und sichere Ergebnisse. Unser QM-System gemäß den EU-GMP-Richtlinien umfasst die komplette Prozesskette der pharmazeutischen Herstellung und liefert damit einen wichtigen Beitrag zu Patientensicherheit und Wirtschaftlichkeit.

Die 4 Säulen unseres QM-Systems sind:

  • Risikomanagement: Angewendetes Know-how für Ihre Prozess- und Produktsicherheit
    Qualität ist kein Zufall. Eine kritische Risikobetrachtung aller Prozesse ist die Voraussetzung für die Gestaltung unserer Abläufe und legt den Grundstein für die konstant hohe Qualität unserer Produkte. Dabei nutzen wir die Expertise aller Beteiligten und entwickeln übergreifende Konzepte, auf die Sie sich verlassen können.
  • Kontinuierliches Verbesserungsmanagement: Optimierung und Nachhaltigkeit
    Fehlerminimierung, Effizienzsteigerung und die Zufriedenheit unserer Kunden stehen für uns im Vordergrund. Dies ist für uns die Motivation, alle Unternehmensprozesse kontinuierlich zu verbessern und fortlaufend auf Verbesserungspotential zu prüfen. Integraler Bestandteil unseres Verbesserungsmanagement sind dabei das CAPA- und Change-Control-System.
  • Qualitäts-Dokumentation: Von internationalen Regelwerken über Konzepte zur produktspezifischen Umsetzung
    Wir sind für Sie immer auf dem Laufenden und überwachen kontinuierlich die anzuwendenden nationalen und internationalen Regularien. Aktiv und konzeptionell setzen wir neue Anforderungen um und erhalten damit unser konstant hohes Qualitätsniveau nach aktuellen Standards.
  • Qualifizierung und Validierung: Dokumentierte, nachvollziehbare Zuverlässigkeit
    Sicherheit und Qualität aller Prozesse stehen für uns an erster Stelle. Dies gewährleisten wir durch die Qualifizierung unserer Anlagen und die Validierung unserer Prozesse. Im Einzelnen führen wir folgende Maßnahmen durch:
    - Geräte- und Anlagenqualifizierung
    - Lieferantenqualifizierung
    - Mitarbeiterqualifizierung und -training
    - Prozessvalidierung
    - Methodenvalidierung
    - Reinigungsvalidierung

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